多功能中药灭菌柜标准清洁操作规程

1、 目的：建立多功能中药灭菌柜标准清洁操作规程（SOP）, 用以规范该设备的清洁操作。
2、 范围：适用于本公司饮片车间ZQS2.5多功能中药灭菌柜的清洁。
3、 责任：生产车间操作人员负责编制；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部生产车间操作人员负责执行；车间质监员对规程的实施监督。
4、 术语或定义：N/A
5、 内容：
5.1 清洁实施的条件和频次：
5.1.1 更换品种时；
5.1.2 每批生产结束时；
5.1.3 同品种更换生产批号时；
5.1.4 超过设备清洁有效期时。
5.2 清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。
5.3 清洁剂：饮用水、75%乙醇（配制方法：取95%乙醇641g，加纯化水211g，混匀即得（约1000ml）。配制完成用酒精计确认其酒精度，如有偏离应适当调整，使其浓度符合要求。）。 消毒剂：75%乙醇
5.4 清洁地点 就地清洁、器具清洗间清洁
5.5 清洁方法及步骤： 前一批标识去除→可移动部分的清洁→设备内部清洁→设备外部清洁→洁具的清洁→填写清洁记录→换状态标识
5.5.1 状态标识的更换：生产结束后，切断电源，将设备的状态标识"运行中" 去掉，换上状态标识"待清洁"，准备实施清洁时再将状态标识"待清洁"去掉，开始清洁操作。
5.5.2 打开灭菌柜门，拉出灭菌车，用毛刷将灭菌柜及灭菌盘内残留的药屑粉末扫除。
5.5.3 将灭菌车和灭菌盘移至器具清洗间（房间编号***），将灭菌盘置清洗池中，边用饮用水冲洗，边用毛刷、抹布等工具刷洗，不易清洁掉的污渍用蘸有75%乙醇的抹布擦拭，洗至灭菌盘上没有可见的药屑及污渍残留，然后用纯化水冲洗两遍，控干残留的水。
5.5.4 先用蘸有饮用水的抹布擦拭灭菌车三遍，再用蘸有纯化水的抹布擦拭两遍。
5.5.5 先用蘸有饮用水的抹布擦拭灭菌柜内壁及柜门，再用蘸有纯化水的抹布擦拭两遍。擦拭时先上后下，先里后外。
5.5.6 用蘸有75%乙醇的抹布擦拭灭菌盘、灭菌车、灭菌柜内壁和柜门。
5.6 清洁效果检查
5.6.1设备清洁后应进行下列检查：
5.6.1.1 目视灭菌车、灭菌盘、灭菌柜内壁和柜门均不得有肉眼可见的异物及药屑残留。
5.6.1.2 用干净的白抹布擦拭灭菌车、灭菌盘、灭菌柜内壁和柜门，抹布均不得变色。
5.6.2 设备使用前除进行5.6.1项下检查外，还应检查设备是否处于"已清洁"状态、清洁状态是否在有效期内。
5.7 洁具的清洁与存放 清洁结束后用饮用水将抹布、毛刷等清洁工具清洗干净，存放于洁具间（房间编号**）内。
5.8 清洁结束，及时填写清洁记录。
5.9 清洁完成，由质监员检查合格后，换上"已清洁"状态标识。
5.10 设备存放及免受污染的措施
5.10.1 设备在D级洁净区内存放，存放条件应符合D级洁净区的要求。
5.10.2 存放期限应不超过72小时，超过72小时重新使用时重新清洁。
5.10.3 已清洁设备所在房间门锁关闭，非生产需要人员不得进入。
5.11 注意事项。
5.11.1 设备使用完后应及时清洁，生产结束至清洁前最长间隔时间不得超过4小时。
5.11.2 上述清洁应在切断电源、设备冷却至室温后进行，电气部分只能使用干抹布擦拭，不可用湿抹布清洁。
5.11.3 更换品种时进行上述操作。
5.11.4 连续生产不超过三批只需进行5.5.2项的操作。
5.11.5 超过清洁有效期重新清洁时，只需先用蘸有纯化水的抹布对灭菌车、灭菌盘、灭菌柜内壁和柜门进行擦拭，再用75%乙醇擦拭消毒即可。
5.11.6 同一品种，连续生产超过三批时，需进行5.4.2项的其他操作。
5.11.7 特殊情况随时进行清洁。