欢迎光临张家港市环宇制药设备有限公司官网,主要生产灭菌器,灭菌柜,蒸汽式灭菌柜,,脉动真空灭菌柜,快速冷却灭菌柜,旋转式灭菌柜...
中文 ENG
你现在的位置：首页 >> 产品中心

湿热灭菌柜验证方案

发布日期：2017-10-28

时间：2015-12-17 11:25:47

验证概述
1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2．验证原因 本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。