在脉动真空灭菌器内很快就能干燥

  在脉动真空灭菌器内很快就能干燥、灭菌，但洁净鞋如果同样处理，可能就会很快老化，如果不这样处理，让鞋子自然干燥，可能2天的效期过完了（灭菌后的洁净服贮存效期规定为2天），鞋子又该清洗了，而上次的鞋子都不会干。
  我们的做法是设置一个专门泡鞋的容器，进行消毒，然后再在清洗池洗，用离心机甩干，再在架上晾干，一般一个班就可以。
  例如，设专门的容器对清洗后的鞋进行消毒处理，我们用75%的酒精浸泡30分钟，捞出后晾干(万级准备间），放入专用鞋柜，用紫光灯照射灭菌。每班生产结束后有专人进行清洗处理，无菌检测合格。

  我的做法是：先对洁净鞋清洗，在一个专门泡鞋的容器，进行消毒，我们用75%的酒精浸润30分钟，然后再在全自动洗衣机烘干，再晾在架上。当然洗衣机要先洗洁净衣。用75%乙醇浸泡处理的作用有两个
第一，进行消毒，但只是消毒的一部分，为保证效果最后还有紫外照射灭菌；
第二，乙醇的挥发速度快，可使无菌鞋快速干燥。

  我们的洁净鞋十万级用。万级区穿塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用酒精或新洁尔灭溶液浸泡消毒1小时，取出后控干水放在万级洗手间指定位置，随房间一同进行臭氧消毒。洁净鞋每天喷洒75%乙醇后加臭氧灭菌，每周清洗一次。但使用时，外面加套厚布鞋套，每天清洗消毒该布鞋套，使用洁净服处理程序我这里万级区是用的塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用75%酒精浸泡消毒，取出后控干，放在万级清洗间指定位置，随房间一同进行臭氧消毒。
  进万级区先穿上洁净区袜子（材质与洁净服一样，与洁净服是分开的，主要是方便与洁净服分开洗涤），再穿上塑料拖鞋在万级区工作。我公司用的是拖鞋，万级区是每天刷一遍，然后用0.1%新洁尔灭和75%酒精交替浸泡消毒，取出后控干，放在万级清洗间指定位置，随房间一同进行臭氧消毒。我们想酒精还是最好用的，至于拖鞋对于不同车间可能不大合适减压蒸干我车间用的是长统的防静电的胶鞋，但是不能在脉动真空灭菌器烘干，因为一烘就严重变形，根本不能用了。现在，一般采用人工清洗，然后在处于万级区内晾干。减压蒸干也是一个办法。  
 药品生产管理紧急情况处理制度
1、目的
确保生产中发生异常情况时，生产人员能按正确程序予以处理，保障人员安全。
2、责任
工程部负责本规程的制订，公司所有部门及人员贯彻执行，公司安全生产领导小组负责监督执行。
3、范围
公司所有部门及人员。
4、内容
4.1. 设备、设施、仪器、仪表发生异常情况及处理：
4.1.1 异常情况：生产中设备、仪器、仪表使用过程中失灵或损坏；设备异常震动、响声，漏电或设备上仪表异常指示。生产中电器设备突然跳闸停机；设备部件突然发生断裂、脱落或管线发生突然爆裂（蒸汽管、压缩空气管、水管等）；安全报警器报警或其他岗位报警。
4.1.2 处理：
对设备异常及仪器仪表异常：停机，报告车间领导，联系机修人员修复后再生产。
发生设备突然跳闸或设备断裂等异常，紧急停机处理，关闭水、电、气（汽）源针对情况予以处理防止发生事故；（原因不明不得擅自处理）；报告车间领导联系，等待处理，并做好记录。
听到警报处理：冷静找出发出警报的原由，停机，针对情况予以处理，报告领导，请求或帮助救援。事后做好记录。
操作人员必须严格遵守操作规程操作；杜绝"三违"（违章指挥、违章操作、违反劳动纪律），特别注意：严禁到设备正在运转的划定的禁区中去。
4.2. 生产中发生异常情况的处理
4.2.1 生产中异常情况：生产中由于操作失误发生药品自燃；易燃（酒精）渗漏或大量流失地面。
4.2.2 处理：
关闭加热源，停风机，移走设备边的其它易燃物品，取出自燃药品，降温，药品作报废处理。
对少量易燃物渗漏迅速用抹布擦去；对于大量流出易燃物（酒精），应用饮用水冲去地面易燃物（酒精）。
注意：大量易燃物流出地面，不要开、关电气防止发生电气火花引起火险。
人员受到伤害的紧急处理和人员安全防护：
4.2.3 异常情况：
人员在生产中因设备故障和工作失误发生事故（异外）而造成人身伤害（含检验人员因化学试剂灼伤和有毒体中毒造成的伤害等）。
4.2.4 处理：
岗位人员要当即停机、关闭水、电、气（汽）源，防止事故继续蔓延扩大；
当即向车间在场其他人员求助，共同救护受伤人员使其脱离工作岗位至安全地区，
立即报告领导，并送往附近医院治疗。做好事故记录。
由公司组成事故调查组进行调查处理。
4.3. 对于火灾隐患或形成火灾的紧急处理和人员安全防护：
4.3.1 异常情况：由电气短路或热源引起可燃物燃烧而发生火灾隐患（发展引起火灾）。
4.3.2 处理：
所有岗位上的工作人员对其岗位发生火灾隐患有责任消除其隐患；事后要向公司领导报告；同时通知公司消防、安全人员，总结教训，教育公司其他人员以免重复发生类似隐患。
所在岗位遇到火险，形成火灾时人员要冷静，首先要紧急停机，迅速关闭电源、切断气源（包蒸汽源），要求关闭空调送风系统；尽快用消防灭火器或消防水灭火；同时撤离易燃易爆物品。
求助车间其他岗位人员共同灭火，同时有人向公司领导报告，接到通知公司安全、消防抢救队，立即安排人员赶到现场灭火。
特别注意：灭火时根据发生火灾的具体物质采取不同消防器材：电气和油类火灾不得使用消防水灭火。
火势如继续扩大有危及人员生命安全时，在场领导应组织人员迅速撤离现场，要拨打"119"求助公安消防队来公司灭火。
如火灾现场发生人员受伤，要立即组织人员救助，使其受脱离现场至安全区，对受伤人员进行紧急救护，并拨打"120"送受伤人员至医院治疗。
4.4. 其它异常情况的处理：
4.4.1 生产中因外界不可预测的自然灾害（地震、飓风、暴雨水灾等）异常情况：
4.4.2 处理：
所有生产人员应立即停产（按紧急停产程序操作），迅速撤离生产场所至安全地区；
公司根据现场具体情况组织抢险、救护及救灾工作。
4.5. 异常情况下玻璃安全门的使用：
4.5.1 一般正常情况下不得损坏、通过玻璃安全门。
4.5.2 当生产中人员受到伤害（人员重伤以上）或生产区内发生火灾又危及到人员生命安全的时候，人员为了迅速撤离生产区；使用铁锤打破玻璃安全门快速撤离危险区。
风险管理
ICH Q9已经发布很久了，现在很多企业仍然不知道如何开展这方面的工作或者在实施的工作中遇到很多的问题，这里简单地发表一些个人的观点：

I 风险管理的法规依据：FDA早在2002年就发布了"21世纪cGMP------一种基于风险的方法"，首次正式提出在制药行业中运用风险管理方法，而在ICH Q9发布不久，欧盟就将风险管理加入到了其GMP的法规中（附录20）。

II 风险管理包括的内容：一般倾向于将整个风险管理过程（注意：风险管理是一个持续的过程）分为三个部分，即：风险评估（Risk Assessment），风险控制（Risk Control）和风险回顾（Risk Review）。

III 风险评估这是风险管理过程的第一步，一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分。风险识别是指确认工艺，设备，系统，操作等等中间存在的风险，简单说就是指出风险在哪里；风险分析是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）；然后在风险评价中结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。在风险等级的划分中，每个公司有自己的做法，可以分为高，中，低；也可以分为1，2，3，4....
其中的难点在于风险分析，需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成为好。举个例子：比如投料的称量过程，因为很明显一般反应对物料的配比要求很精确，所以一旦称量错误，就会造成很严重的问题，所以可以将这里风险的严重性定义为高，而如果称量过程没有适当的SOP，人员没有经过相关的培训或没有第二人核对，那么这个操作发生错误的可能性可以定义为高或中，这样根据严重性和可能性就可以将这个风险的等级定义为高。

IV 风险控制一般包括风险降低（Risk Reduction）和接受风险（Risk Acceptance）两个部分。风险降低是指针对风险评估中确定的风险进行改进，并降低风险。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险（因为理论上风险是不可能降为零的）。举个例子：比如上面确定的称量风险，可以通过SOP的应用，操作人员的培训及第二人核对制度（甚至可以采用计算机自动称量系统）而将风险发生的可能性降为低或很低（如计算机系统经过验证，甚至可以认为可能性是零），这样综合风险的严重性和可能性，该称量风险就会降为中或低。（有时中等的风险也可以接受的，不过需要在后期的风险回顾中仔细监控）
其中的难点是制定什么样的风险接受标准，这需要相当的经验以帮助判断。因为风险的接受意味着接受对产品的风险，所以一定要慎重。当然也可以通过后面的实际生产和操作来进行调整。

V 在风险控制与最后的风险回顾中间一般会包括一个风险交流（Risk Communication）的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。

VI 风险回顾：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估（当然，这里的工作量是相对少的），甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。
综上所述，风险管理是一个连续的工作，不是说做完就扔在一边不管了，需要长期的跟踪和回顾，当然如果你按照良好的规范来进行，那么后期的工作将会越来越少，风险也会越来越低。
至于风险管理应该从哪里开始，个人认为可以从验证主计划的完成开始，然后在IQ，OQ，PQ及工艺验证中核对风险控制措施的有效性，在工艺验证结束后进行风险回顾，然后是定期或变更后的重新评估等。（当然，这里的灵活性较大，主要看工艺，系统，设备或操作的复杂性）。