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纯化-脉动真空灭菌器URS

发布日期：2017-10-28

时间：2016-03-16 22:43:59


 

 
User Requirement Specification
For Pulse vacuum sterile Cabinet 2#
脉动真空灭菌器2#设备用户需求
 
 
 
 
Draft   起草人            
 
 		   纯化组主管   signature签名   Date日期
Review审核人            
 
 		   工程部经理   signature签名   Date日期
Review审核人            
 
 		   一车间经理   signature签名   Date日期
Review审核人            
 
 		   QA经理   signature签名   Date日期
Review审核人            
 
 		   生产总监   signature签名   Date日期
Approve批准人            
 
 
 
 		   质量总监   signature签名   Date日期
 
 
执行日期 颁布原因
  首次颁发
 
 
Index
目录
 
 
1.  Purpose目的3
2.  Scope 范围3
3.  Responsibilities 职责3
4.  Regulation and Guidance 法规和指南3
5.  System Description 系统/设备描述3
6.  Production Capacity生产能力的要求3
7.  Quality Requirements质量要求4
8.  Structure and Component结构与组件要求4
9.  Operating操作要求5
10.  Function功能要求5
11.  Controlling System控制系统的要求6
12.  Material and Process材料与加工6
13.  Public Service公用系统要求6
14.  Installation安装要求6
15.  EHS环境保护、健康与安全要求7
16.  Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证）8
17.  File and Certificate文件和证书要求8
 


 
  •  
 Purpose目的
  本文件所描述的是脉动真空灭菌柜2#的基本用户要求，是脉动真空灭菌柜2#选型的基础文件，为将来的设备制造、验收提供一个目标及依据。供货单位应依据本用户要求中的各项标准在"URS响应/偏离表"中进行如实响应。特别对有具体参数要求的指标，供货单位必须提供具体参数值。本文件所要求设备的设计、制造所涉及到的各类标准均应符合中国2010版GMP之规定。
  •  
 Scope 范围
  本文件适用于脉动真空灭菌柜2#，包括灭菌器的主机、附属管路、附属配件及相关控制系统。本文件范围涉及生产技术部门对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商应在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
  •  
 Responsibilities 职责
  •  
 纯化组主管：负责用户需求的编写；
  •  
 一车间经理、工程设备部经理、质量保证部经理、生产总监：参与审核本用户需求；
  •  
 质量总监：批准本用户需求。
  •  
 Regulation and Guidance 法规和指南
  •  
 (SFDA) GMP(2010年修订版)
  •  
 ISPE指南5"调试和确认"， 2001年第一版
  •  
 中国药典，2010版，附录
  •  
 中华人民共和国制药机械行业标准
  •  
 中华人民共和国环境保护法
  •  
 机械设备安装工程施工及验收通用规范
  •  
 工业企业厂界噪声标准
  •  
 压力容器制造标准
  •  
 System Description 系统/设备描述
  •  
 用途：
  本设备主要用于一车间纯化组培养基、洁净服、工器具的灭菌。
  •  
 安装位置：
  该设备安装于灭前间。洁净级别：D级。
  •  
 结构与组件：
  脉动真空灭菌柜2#1台，包括灭菌柜的主机、灭菌小车、转运小车、附属管路、阀门、仪表、传感器及相关控制系统。
 
  •  
 Production Capacity生产能力的要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 设备内部有效体积为2m³。 是
  •  
 Quality Requirements质量要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 物料包含培养基、洁净服、工器具等，系统设计时应根据物料的特性作出合理的设计。 是
  •  
 培养基灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间20或30分钟（根据工艺需要选择相应的时间）；洁净服灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间30分钟；
工器具灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间30分钟。		 是
  •  
 灭菌柜内胆使用纯蒸汽，夹套使用工业蒸汽。 是
  •  
 请供应商明确所提供设备的外观尺寸、腔体尺寸及重量。 是
  •  
 请设备供应商提供夹套及腔体最高设计压力(温度)。 是
  •  
 请设备供应商提供内胆及夹套钢板厚度。 是
  •  
 设备符合压力容器的设计、制造标准，同时符合(SFDA)GMP相关要求。 是
  •  
 设备及所有洁净流体管道内表面粗糙度<0.5µm，设备外表面及不与产品接触部位，其表面粗糙度<1.2µm。 是
  •  
 设备的外表面温度不超过45℃，设备保温层不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，无保温材质泄露；所有的热管道需要做保温处理；请供应商提供保温层材质及厚度。 是
  •  
 所有与内室相连的洁净管道、管件遵循ASME BPE标准，洁净管道阀门采用卫生级隔膜阀；压力表、安全阀采用卫生级无死角设计；除洁净流体以外的管路可使用卫生级球阀。 是
  •  
 设备空载、满载、热穿透性实验、生物挑战性实验均能满足GMP验证要求； 是
  •  
 Structure and Component结构与组件要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 脉动真空灭菌柜2#1台，包括灭菌柜的主机、灭菌小车、转运小车、附属管路、阀门、仪表、传感器及相关控制系统。 是
  •  
 设备为双扉式结构，门的动作控制采用电机+丝杠的方式，采用侧开方式，具有手动开启功能，方便断电情况下门的开启。 是
  •  
 灭菌柜设置1台灭菌小车，2台转运小车；灭菌柜内小车轨道应具有灭菌小车的限位设计，以免开门时小车滑动；小车轨道便于拆卸安装，以方便灭菌柜内的清洁。 是
  •  
 各类控制仪表、触摸屏应安装在设备的主操作区的同侧面板上；设备的副操作区无需控制面板显示，但应有设备的运行信息显示，并有开门、关门及急停按键。 是
  •  
 厢体内部除了在排放口（理论最冷点）设置温度探头外，另外还需设置一个活动的温度探头；温度探头采用PT100双芯探头。 是
  •  
 排放设计：夹套排水及腔体排水应分成两路，并独立排入客户的地漏或者排污管路中；腔体内的排水应具有空气隔断功能；腔体排污管道设置切断阀、过滤网、疏水器、单向阀；夹套设置过滤网、疏水器、单向阀； 是
  •  
 灭菌柜呼吸器需留有在线完整性检测接口。 是
  •  
 纯蒸汽进柜体前设置气液分离装置，以保证纯蒸汽的饱和度。 是
  •  
 设备的管道阀门安排在设备一侧，电气部分安排在另一侧；设备顶部尽量不设置阀门及电气元件，以便于检修维护。 是
  •  
 厢体内部无积水，排放口为最低点。 是
  •  
 洁净服最终的干燥要求采用补热空气方式，以保证干燥度；如供应商采用其他干燥方式，请响应能达到的可验证干燥度。 是
  •  
 所有与内室及管道连接的压力表、压力变送器、安全阀均采用隔膜卡箍式，不得采用螺纹式连接。 是
  •  
 请供应商提供管材品牌，建议新莱。 是
  •  
 请供应商提供隔膜阀、角座阀品牌，建议盖米。 是
  •  
 请供应商提供温度传感器品牌、数量、安装位置，建议德国玖茂。 是
  •  
 请供应商提供压力传感器品牌、数量、安装位置。 是
  •  
 请供应商提供数据打印机、记录仪品牌、价格；建议北京炜煌打印机，日本横河记录仪。 是
  •  
 请供应商提供过滤器品牌，建议pall。 是
  •  
 请供应商提供触摸屏品牌；建议西门子。 是
  •  
 请供应商提供PLC模块品牌型号，建议西门子。 是
  •  
 请供应商提供水环真空泵品牌，建议Nash或德国SIHI。 是
  •  
 请供应商提供换热器品牌。 是
  •  
 Operating操作要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 根据不同的灭菌物品可以设置不同灭菌程序，灭菌时间、温度，干燥时间，脉动次数可调，请供应商响应灭菌时间、温度，干燥时间，脉动次数的设定范围。 是
  •  
 请供应商提供灭菌终点的判断及控制的方式。 是
  •  
 应有数据存储、备份、恢复、打印功能，具有报警功能，并显示故障信息，采用触摸屏+PLC的全自动控制方式。 是
  •  
 Function功能要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 将需要灭菌的培养基（已包扎好）、洁净服、工器具按照批准的灭菌工艺进行灭菌，灭菌结束后，降温至适宜的温度取出备用，等待下一步的工作。 是
  •  
 设备使用前真空测试程序（真空度至少为-80Kpa,维持10分钟，泄漏率不得超过130Pa/min）。 是
  •  
 Controlling System控制系统要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 控制系统由触摸屏、PLC、传感器及各执行原件组成，软件设有3级用户密码权限，并且管理员可以为每位用户设定不同的操作权限。 是
  •  
 控制模式采用自动控制模式，用户可通过人机界面进行设置，操作面板采用触摸屏方式，安装位置便于操作和观察。 是
  •  
 设备具有数据报表打印以及数据曲线打印、储存功能；打印内容应至少包括：操作者姓名或代码；日期、时间；灭菌开始时间、结束时间；灭菌温度；F0值；灭菌曲线。 是
  •  
 Material and Process材料与加工
ID URS内容 是否必须
  •  
 所有与产品直接接触部分材料应以316L不锈钢为主，其它材料符合中国GMP、FDA 的最新标准。 是
  •  
 内胆、灭菌小车、于内胆相连的管路材质316L，夹套、转运车、齿条、夹套管路采用304材质；支架采用碳钢材质。 是
  •  
 设备及所有洁净流体、气体管道内表面粗糙度<0.5µm。 是
  •  
 设备外表面及不与产品接触部位，其表面粗糙度<1.2µm。 是
  •  
 碳钢材质部件的外表面做喷砂处理。 是
  •  
 设备保温：保温层不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，无保温材质泄露；设备外表面的温度不得高于45℃；所有热管道需做保温处理。 是
  •  
 金属部件，根据它们接触的物料不同，内部表面加工要求：接触产品、WFI、工艺空气的内表面进行电化学抛光、钝化；外部表面加工要求：不锈钢，焊接磨平，齐平。 是
  •  
 采用非金属材质制作的产品属直接接触产品的部位时，应使用FDA批准的接触材质。 是
  •  
 洁净管道、管件遵循ASME BPE标准。 是
  •  
 Public Service公用系统要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 电源：380V 50HZ；3P+N+PE。 是
  •  
 请供应商明确所需其他公用系统条件及用量；如纯蒸汽，压力及用量（明确范围）；工业蒸汽，压力及用量（明确范围）；压缩空气，压力及用量（明确范围）；冷却水7-12℃，压力、用量（明确范围）。 是
  •  
 Installation安装要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 安装要求：安装应符合GMP要求（设备周围应有足够的空间，便于设备进行操作和维修），接地可靠。 是
  •  
 管道、压力表等连接接口盲管应符合L≤3d要求。 是
  •  
 设备的主体焊缝应编号，并提供焊缝布置图。焊缝应按规定比例进行检验，且提供检测报告。所有的焊接表面应光滑，无明显的划痕等缺陷。设备主体内筒及夹套的A、B类焊缝要求采用射线检测，其检测比例≥20%，且所有T形焊接点都应经过射线检查。 是
  •  
 所有与接触物料的内胆、管路、阀门都做钝化处理。 是
  •  
 设备在发货前，主要部件应装配到位，轻便的部件可在现场安装。 是
  •  
 所有须要在现场执行的安装均应有详细的安装说明，包括安全指示、安装程序、安装的标准、安装所需的工具等。 是
  •  
 供应商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：电压、功率，压缩空气压力、注射用水、纯蒸汽压力、管径等。 是
  •  
 设备所有连接（如快装卡盘）都应密封。 是
  •  
 排水、排汽分别排放。 是
U14-10 在启动订单和安装设备之前，供应商应提供一份工作计划，以便需方做好准备工作。 是
U14-11 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。 是
U14-12 设备制做完毕，由供货方负责运至安装现场；运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 是
U14-13 机器到货清单必须详列每箱装内容物。 是
  •  
 EHS环境保护、健康与安全要求
ID URS内容 是否必需
  •  
 设备应贴上统一的设备铭示牌，铭示牌上应注明设备名称（需方提供）、产地、出厂日期、型号、重量、设备承受压力及其它重要参数，并配有中文说明。 是
  •  
 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备、人处于安全状态。 是
  •  
 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角、转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。 是
  •  
 动力故障时设备立即停车，保护操作者、设备以及产品；恢复供电时，重新开启，必须人员操作开启，不能是自动开启。 是
  •  
 电力系统的安全性能应符合相应的国家标准。 是
  •  
 设备含有保温层，有良好的隔热效果，设备外表温度要求低于45℃，如超过45℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告标识。 是
  •  
 设备制造商应具备中国压力容器制造许可证以及相关资质，压力容器的设计、制造和检测必须符合中国容器法规和相关法律的要求。 是
  •  
 具有完备的机械、电气安全联锁装置：门未关闭锁紧，灭菌柜不能进汽；当内室压力大于0.01MPa或为真空状态时，门不能打开；在正常生产过程中前后门不能同时开启，但是在检修、验证等特殊情况下，前后柜门可以同时打开。 是
  •  
 设备负载运行状态下，距离设备1米处检测，噪音不超过70分贝。 是
U15-10 在设备运行过程中出现断电、断气（压缩空气）情况，必须有有必要的保护措施保证人员、设备、数据和产品依然处于一个安全的状态。请供应商详细描述该异常情况下的保护措施。 是
U15-11 设备紧急情况、误操作或故障时应有声光报警功能，并有相应的报警提示；
请供应商提供详细报警清单。		 是
U15-12 设备具有紧急一键停止，一键恢复功能。 是
16     Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证）
ID URS内容 是否必需
  •  
 发运前的FAT，供应商负责提供FAT、SAT文件，在设备发往芜湖康卫生物科技有限公司之前需完成发运前的工厂接收测试。测试前检查所有的部件都必须安装完毕，根据设备的标准要求进行测试并且需要文件记录。 是
  •  
 所有设备将遵循验证的循环周期进行验证，例如安装验证，运行验证和性能验证。 是
  •  
 供应商配合、协助用户完成所有阶段的验证报告。 是
  •  
 供应商负责对芜湖康卫生物科技有限公司的相关人员进行培训，培训目标如下：能够独立操作设备并且对设备的功能有全面的了解。能够独立完成设备的日常维护、及常见故障的排除等，但不局限于此。 是
  •  
 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 是
  •  
 设备要设置合理、合适的吊装点，并提供装卸、吊装手册，或者派出专业工程技术人员在现场进行装卸、吊装指导；由于供应商未提供合理的吊装点及吊装指导而造成的设备损坏，其损失由供应商全权承担。 是
  •  
 设备安装、调试前，供应商的工艺工程师或机械工程师应该对我方所有参与安装、调试的人员进行至少1天的安装、调试培训。 是
  •  
 供应商在进行设备现场连接、调试时需要遵守客户施工现场的管理规定。 是
  •  
 本机保修期限至少为1年（自验收合格之日起），如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，保修期内故障零件由卖方无条件负责免费更换。 是
U16-10 该设备及部件从安装调试运行并经现场验收合格之日起，如在保修期内出现故障，乙方应在收到甲方书面通知 48小时内进行免费维修，由此发生的相关费用均由乙方承担。 是
U16-11 超过保修期，接到客户报修电话后，如电话不能沟通解决，48小时内到达客户现场。 是
U16-12 软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，有长期支持，提供免费升级服务； 是
U16-13 设备安装于灭前间，洁净级别：D级。 是
17 File and Certificate文件和证书要求供应商应将设备的结构图、技术说明等相关的文件以电子版和纸版的形式提供给芜湖康卫生物科技有限公司，文字部分应使用英文或中文。
ID URS内容 是否必需
  •  
 技术数据：设备安装定位图（包括设备的裸机尺寸、维修空间要求、设备重量）；工艺流程图（包括仪表、功率、管径、流量、压力等）；布局图（包括管线、电气位置和接口要求）；设备详细组装图纸；气动原理图；接线图（动力线路、控制线路） 是
  •  
 供应商提供符合GMP标准文件；FDS；DQ方案和报告书；FAT、SAT方案和报告书；IQ、OQ方案和报告书；PQ方案；风险控制文件。 是
  •  
 设计标准、控制面板组装图、机器组装图、 P&ID图、控制系统逻辑图。 是
  •  
 设备产品质量证明书、合格证。 是
  •  
 仪器仪表（说明书、制造商的技术数据资料、安装拆卸校验说明、校准证明）；仪表校验证书。 是
  •  
 设备中文操作手册（至少2份）；设备维护及检修手册（至少2份）。 是
  •  
 外购部件的合格证（例如：电机、传动带、轴承等），外购设备和控制元器件的操作和维修手册。 是
  •  
 各部件说明书、操作、维护和服务手册。 是
  •  
 供应商资质及质量保证资料、压力容器证书。 是
  •  
 培训光盘及文件。 是
  •  
 备件清单、装箱单、部件列表。 是
  •  
 材质：
  • 不锈钢板材质证明、合格证；
  • 不锈钢管材质证明、合格证；
  • 不锈钢阀门、管件材质证明、合格证；
  • 密封垫、过滤器材质证明、合格证
 是
  •  
 制作及检测文件：
  • 焊接程序、焊工资质、试压、钝化和清洗程序、记录和检测报告；
  • 压力容器检测报告和合格证；
 是