药品GMP检查中的常见问题

截止至2014年12月，广西通过新版GMP检查的药品生产企业共有97家，其中制剂及原料药生产企业63家，中成药生产企业11家，中药饮片生产企业22家，医用氧生产企业1家。按GMP管理要求，被检查企业在现场所检查结束后按照药品GMP风险管理理念，对缺陷项目进行整改并形成整改报告，上报审评查验中心进行评审和审核。本文通过对药品生产企业新版GMP现场检查后缺陷项目的整改材料进行汇总分析，找出整改材料中常见的存在问题，提出解决问题的意见和建议，以供被检查企业对缺陷项目进行整改时参考。

整改材料由整改报告和附件两部分组成，整改报告至少应包括：缺陷的由来、缺陷的描述、原因分析、纠正与预防措施、完成情况等内容，并加盖生产企业公章，以示企业对上报材料的真实性负责；附件为与整改报告中相对应的证明材料，包括整改前后的证明材料如记录表格复印件和照片等。

1.整改材料中常见问题

1.1格式欠规范

在企业上报的材料中，有的整改报告只是一个总表格，描述内容过于简单，不能充分反映企业的整改情况，报告内容不全，特别是有的缺少风险评估内容，数据不全等，有的未加盖公章。

1.2整改报告内容不全

1.2.1缺陷项目的描述有的缺乏详细的时间、具体情节及相关人员，有的只是简单复述一遍检查组出具的缺陷项目。

1.2.2原因分析有的停留在缺陷项目的表面现象，没有从缺陷产生的根本原因或管理层面进行深层次分析，不判断缺陷项目的产生原因是系统原因还是偶然发生的个例。

1.2.3对缺陷项目风险评估内容不全，如缺乏对缺陷项目是否对本次检查范围以外的产品带来的风险进行评估、缺乏是否对安全生产产生直接的不良影响或潜在的风险等内容的评估。

1.2.4有的企业的整改措施不到位，如整改后的培训内容针对性不强，或者培训内容的深度和广度不够，如中药饮片生产企业的中药材外观性状鉴别、确认与验证等方面的内容，有的培训未见考核结果等；有的涉及文件修改的未见审批程序和旧文件的回收记录；有的涉及硬件设施设备整改的，未见相应的变更记录及相应硬件的购买和安装等支持该硬件的文件系统；一些共线使用的设备未见清洁验证报告；有的企业的整改措施未见对与缺陷项目相邻批次、其它相同工艺的生产采取整改行动，缺乏防止缺陷项目再次发生的预防措施。

1.3附件方面

有的企业报上来的材料只有整改后的证明材料如记录表格复印件和图片等，缺乏整改前后对比的证明材料，这给后续的材料评审及审核人员判断整改效果带来一定的困难。

2.原因分析

通过对上述常见问题的总结和分析，反映出企业风险管理方法运用掌握程度差别较大，虽然已按照新版GMP要求建立了质量管理体系和风险管理制度，但对于如何掌握其内涵并有效实施尚有一定差距，探究其产生的原因可能有下几方面：

2.1整改企业的GMP管理认识上存在误区，企业负责人GMP意识不强，没有把整改过程当作是企业的一个自我提高的过程，不愿意投入更多的人力、物力进行整改。

2.2整改企业自身水平有限，对新版GMP中的一些条款的理解不够深刻，特别是新引入的风险管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析和质量风险管理等内容的条款，相关部门人员对GMP相关文件理解有偏差所导致。

2.3企业内部的一些管理制度内容跟实际情况不够吻合，可操作性不强，机械简单。

3.措施与建议

3.1强化责任意识，对企业负责人着重进行"企业第一责任人"意识的教育和GMP知识培训，确保企业管理层做到思想到位，责任到位。

3.2加强各级人员培训，按照人员层次及不同岗位制定有针对性培训计划，并对培训效果进行考核，巩固培训效果，以保证所有人员具备良好的GMP意识，增强遵守GMP准则的自觉性与责任感，推动药品生产企业质量管理水平的不断提高。

3.3为了让企业的整改工作做好，应督促企业进一步完善文件系统，使其更具有可操作性，同时建议管理部门尽快出台广西药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改材料撰写指导原则

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